Клинические испытания лекарственных средств и продуктов медицинского назначения

Наша компания обеспечивает поддержку на различных стадиях разработки и внедрения Вашего продукта, основываясь на современных научных подходах, необходимых стандартах, нормах и законодательстве.

• Планирование доклинических испытаний продуктов медицинского назначения:
• Научный дизайн экспериментов, статистическое и логическое планирование
• Проектирование плана исследования, подготовка необходимой документации, форм CRF и других документов
• Обработка и подведение итогов
   
• Планирование и проектирование клинических испытаний :
• Клинических испытаний лекарственных средств в фазах II-IV и в фазе контроля применения
• Клинических испытаний медицинских продуктов на всех фазах испытаний
• Научный дизайн экспериментов, статистическое и логическое планирование
   
• Поддержка при проведении клинических испытаний:
• При выборе проверочных центров и планировании логистики испытания
• Контакт с проверяющими врачами, комиссией по этике, управляющими инстанциями и комиссией по сертификации
• Обеспечение качества, проведение аудита на основе опыта «хорошей клинической практики» (GCP)
   
• Дата-менеджмент:
• Индивидуальный подход к получению и использованию данных
• Собственная система по сбору данных (eCRF) с SQL базой данных
• Он-лайн рандомизация и проверка данных, мгновенное обновление статистики
• Обеспечение высокого качества данных и возможность эффективного планирования
   
• Обработка результатов, подведение итогов и написание отчёта:
• Статистическая обработка с помощью общепризнанных программных пакетов (⇗ sas^®)
• Подготовка статистического отчёта, клинического отчёта и экспертиза
   
• Клиническая оценка медицинских продуктов:
• На основе собственного медицинского и фармакологического опыта
• На основе собственного опыта в дизайн-индустрии
• На основе 15 летнего опыта проведения клинических исследований